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[기술정책 이슈] 디지털 치료제의 현황 분석 및 발전 방향
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- Issue Date
- 2020-11
- Type
- ETRI Insight
- ISBN
- 978-89-5519-283-4
- Abstract
- ICT의 발전에 따라 디지털 치료제 개발이 본격화되면서 소프트웨어가 질병 치료에 직접 영향을 미치고 있다. 기존 난치성 질환 치료나 새로운 비즈니스 시장 창출 등 다양한 가능성이 제기되고 있으나, 디지털 치료제의 정의, 국내 시장 전망, 관련 법제 현황, 지식구조 및 네트워크에 관한 연구는 아직 초보적이다. 본 보고서는 디지털 치료제의 동향을 심층 분석하고, 기술 관점에서 발전 방향과 핵심기술 역량 확보를 통한 시장 선점 가능성을 살펴보았다. 디지털 치료제는 임상시험을 통한 치료 효과 검증, 규제 당국의 심사, 의사의 처방, 보험 적용을 거치지만, 인공지능, VR, 챗봇, 게임, 애플리케이션 등으로 환자를 치료하는 무형의 소프트웨어이다. 의료기기는 소프트웨어, 하드웨어, 결합형으로 존재하며, SaMD(독립형 소프트웨어 의료기기)는 소프트웨어 형태의 ICT 기반 의료기기이고, 디지털 치료제는 SaMD 중 질병을 치료하는 제품이다. 디지털 치료제는 형태가 없는 소프트웨어로서 인지행동치료 등으로 뇌와 신경에 작용하며, 독성과 부작용 우려가 적고, 연구개발 및 인허가에 필요한 시간과 비용이 적어 의료비 절감 효과가 기대된다. 또한, 의약품·의료기기와 병용이 가능하고 다양한 ICT 기술을 탑재할 수 있다. 의료기기 시장과 디지털 헬스케어 시장은 꾸준히 성장 중이며, 각국 정부는 엄격한 기준을 적용하고 있다. 미국 시장이 세계를 주도하고 있어 국내 기업의 세계 시장 진출을 위해 FDA 인허가 등 법제 이해가 필요하다. SaMD에 대한 규제 혁신이 이루어지고 있으며, 국내에서도 혁신 의료기기 지원법 등 제도적 기반이 마련되고 있다. 디지털 치료제는 ICT 기술과 치료 분야로 구성되며, 기술 발전에 따라 적용 범위가 확대되고 있다. 치료 방식에 따라 인지행동치료, 생활습관 교정, 신경 재활 등 다양한 분야에 활용된다. 논문 분석 결과, 디지털 치료제 연구는 2016년 이후 급증하였고, 북미 중심으로 연구가 활발하다. 국가 간 협업은 미흡하나, 미국이 주도적 역할을 하고 있다. 저자 키워드 네트워크 분석에서는 정신질환, 만성질환, 뇌 손상, 금연·중독, 행동 변화 등 다양한 클러스터가 확인된다. 디지털 치료제 산업 생태계는 소프트웨어 기업, 하드웨어 제조업, 서비스 기업, 정부 부처 등이 유기적으로 연결되어 형성될 전망이며, ICT 기업의 역할이 커질 것으로 보인다. 국내 법제는 신기술 적용 의료기기에 적합한 규제체계를 마련하고 있으나, 보험 적용, 부작용 및 해킹 사고 대비가 필요하다. 디지털 치료제는 질병의 진단을 넘어 치료 영역까지 확대되고 있으며, 향후 적용 범위와 치료 방법이 더욱 차별화·개인화될 전망이다. 디지털 기술 발전에 따라 치료의 범위와 깊이가 확대되고, 소프트웨어처럼 업데이트 및 차별화가 가능하며, 마이데이터와 결합해 개인화가 심화될 것이다. ICT 기업 중심의 시장 재편 가능성도 높아, 장기적 로드맵 수립이 필요하다.
This work is distributed under the term of Korea Open Government License (KOGL)
(Type 4: : Type 1 + Commercial Use Prohibition+Change Prohibition)
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