● 본 기술은 신속진단키트의 신호를 분석하여 정량 수치화하고, 양성 및 음성을 판정하며, 진단 결과 및 진단 환경 정보를 서버로 전송하여 가축 및 사람의 질병을 관리할 수 있도록 개발된 스마트폰 앱을 적용한 리더기 기술임.
● 즉, 형광 및 발색 신속진단키트의 신호선을 정량적으로 측정하여, 양성/음성 및 정상/재검을 판정할 수 있는 소형화되고 범용성 및 높은 측정 재현성을 갖추고, 검사 정보를 서버에 송수신할 수 있도록 개발된 현장진단에 사용될 수 있는 신속진단키트 리더기 기술이다.
● 제공하는 리더기 기술은 스마트폰 앱을 사용하여 소형화, 저가격화, 범용화의 특징과 함께 측정 정확도가 높은 장점을 갖추고 있다. 본 리더기 기술을 통해 신속진단키트의 측정을 편리하고 정확하게 할 수 있어서 사람 및 동물 질병을 현장에서 진단하는 도구로 활용될 수 있다.
● 본 기술이전은 관련 특허, 기술문서, 설계문서, 프로그램을 제공한다.
● 최근 전문 의료 인력이나 장비가 구비되기 어려운 환경에서 사용될 수 있는 현장 진단 기술이 크게 발전하고 있다. 래피드 키트(신속진단 키트)는 진단이 필요한 현장에서 시료를 투입하는 간단한 동작으로 진단하는 현재 널리 사용되는 현장 진단 도구이다.
● 신속진단키트는 일반적으로 시료에 측정 대상인 타겟 바이오 물질이 존재할 경우, 이의 존재 유무를 신속히 육안으로 확인하도록 제작된다. 타겟 바이오 물질은 주로 병원성 미생물 혹은 단백질이며, 신속진단키트에는 이에 대하여 선택적으로 결합할 수 있는 항체 혹은 항원이 특정 위치에 설치되어 항원-항체의 선택적 반응이 일어나서 반응의 결과가 표지자를 통해 띠모양으로 확인할 수 있도록 제작된다.
● 상기 표지자는 다양한 나노물질 및 형광 물질이 이용된다. 대표적인 나노물질은 금나노입자이며, 상기 항원-항체 반응이 일어나는 특정 위치에서 일반적으로 붉은색 띠모양의 신호가 나타나서 육안으로 확인할 수 있다. 금나노입자에 비해 보다 민감한 진단 결과를 얻기 위하여 형광물질이 표지자로 이용될 수 있으며, 이 경우, 상기 특정위치에 특정한 파장의 여기 광원을 조사하였을 때 형광이 방출되는 것을 이용한다. 형광의 여기 파장은 자외선(UV) 영역이 주로 사용되며, 방출 파장은 주로 가시광 영역이 사용된다.
● 상기 육안 판별이 가능한 금나노입자 기반 신속진단키트의 경우, 시료에 타겟 바이오 물질의 양이 적을 때 띠모양의 신호가 약하게 나타나는 경우가 발생한다. 이 경우, 육안 판별이 어렵거나 잘못된 판단을 내릴 수 있는 가능성을 만든다. 한편, 상기 형광 물질이 적용된 신속진단키트의 경우 일반적으로 육안 판별이 어렵고 형광을 여기시키는 특정 파장의 광을 조사할 필요가 있다.
● 사람의 육안 판별의 오류 가능성과 발광 도구의 필요성으로 인해, 신속진단키트의 진단을 수행하고 결과를 정량적으로 판정할 수 있는 리더기가 필요하며, 최근 디지털 헬스케어 시장의 확대로 현장 진단 수요의 증가로 소형화되고 저가격화된 리더기의 필요성이 증대되고 있다.
● 현재 개발된 신속진단키트 리더기에는 이미지센서, 공초점 반사광 센서 등을 이용하여 진단키트의 띠모양의 신호선의 진하기 정도를 수치화하는 기술이 적용되고 있으며, 측정의 안정성 및 재현성을 높이기 위하여, 광원, 필터, 이미지센서 등의 고성능 부품을 적용하거나, 획득된 신호를 처리하는 알고리즘의 최적화가 시도되고 있다.
● 본 기술이전은 기존 신속진단키트 리더기와 차별화된 스마트폰과 엡을 활용하는 리더기 기술과 진단 결과 및 진단 환경 정보를 서버로 전송하여 가축 및 사람의 질병을 관리할 수 있는 기술을 제공하여, 기술을 제공받은 자가 신속진단키트와 리더기를 이용한 현장 진단 사업을 하는데 활용되는 것을 목적으로 한다.
● 기존 신속진단키트 리더기는 진단키트의 신호선을 수치화하는 장치로 구현되고 있으나, 리더기 자체에 광학 부품, 센서, 디스플레이, 제어보드 등을 구비하였다. 또한, 육안 판별이 가능한 발색 신속진단 키트와 여기 광원이 필요한 형광 신속진단 키트의 측정을 위해 주로 각기 다른 장치로 구현되었다. 또한, 다양한 신속진단 키트의 외형 크기와 형태, 신호선의 개수 변동에 대응할 수 없도록 개발되었다. 또한, 광원의 세기를 조절하고 안정화하기 위하여 조사되는 광량을 측정하지 않는다. 또한, 기존 신속진단키트 리더기는 실험실 등 검사 현장에서 검사 결과를 확인하는 용도로 이용되고 있으며, 서버 등에 정보를 전송 및 관리하는 기능을 구현하지 않았다.
● 본 기술은 스마트폰과 스마트폰 앱을 이용하여 형광 및 발색 신속진단키트를 측정하고 결과를 전송하는 기술적 차별성을 갖춘 리더기 기술로서 아래와 같은 특징 및 장점이 있다.
1) 신속진단키트 측정 모듈과 스마트폰으로 구성된다.
2) 스마트폰 통신을 활용하여 진단 및 환경 정보의 서버 전송 및 관리가 가능하다.
3) 이미지센서/디스플레이/신호처리보드가 리더기 본체에서 제거되고 스마트폰에서 수행되도록 하여 소형화 및 저가격화가 가능하다.
3) 형광 및 발색 신속진단 키트의 선택적 측정이 가능하다.
4) 다양한 형상의 신속진단 키트의 측정이 가능하다.
5) 조사된 광량의 측정을 통해 측정 재현성이 향상 가능하다.
6) 스마트폰-리더기 본체 간 무선 통신을 통한 정보 송수신 기술이 적용된다.
신속진단키트 측정 모듈과 스마트폰으로 구성되어 신속진단키트를 측정할 수 있는 리더기 기술로서, 다양한 형태의 형광 및 발색 신속진단키트의 신호선을 정량 수치화하여, 양성/음성 및 정상/재검을 판정하고, 진단 결과 및 측정 환경 정보를 서버에 전송하여 관리할 수 있으며, 소형화, 범용성, 높은 측정 재현성을 갖춘 현장진단에 사용될 수 있는 신속진단키트 리더기 V.3 기술. 아래의 요소기술을 포함함.
- 신속진단키트 리더기 V.3 설계 및 제작 기술
- 신속진단키트 리더기 V.3 스마트폰 앱 기술
- 신속진단키트 리더기 V.3 진단데이터 전송 및 관리 기술
국제특허 1건: Rapid Diagnostic Kit Reader
기술문서 8건:
- 기술문서_신속진단키트 리더기 V.3 사용방법
- 기술문서_신속진단키트 리더기 V.3 설계 및 제작
- 기술문서_신속진단키트 리더기 V.3 진단 데이터 전송 및 관리 방법
- 기술문서_신속진단키트 리더기 V.3 측정 재현성 실험 결과
- 24IR1310_요구사항정의서_신속진단키트 리더기
- 24IR1310_시험절차 및 결과서_신속진단키트 리더기 V.3
- 기술문서-신속진단키트 리더기 기술 현황
- 기술문서-신속진단키트 리더기 V.3 기술 설명
프로그램 1건: Rapidkit Reader App V.3
설계도 2건:
- 신속진단키트 리더기 V.3 외형 설계도(Rapid kit reader V3 3D Case DATA.zip)
- 신속진단키트 리더기 V.3 PCB Layout 도면(RAPID-KIT-V3_PCB.dxf)
- 적용 가능 분야
■ 본 이전 기술은 신속진단키트를 이용하는 현장진단 및 체외진단 분야에 적용가능하다. 특히, 대형 병원의 응급실, 중소 규모 병원의 외래 진료실 등에서 래피드 키트를 이용하여 환자의 신속한 질병 스크리닝 진단에 활용될 수 있다.
■ 또한, 가정에서 임신진단, 코로나 검사, 독감 검사 등 판매되는 신속진단 키트의 정확한 판별을 도와주는 도구로 활용 가능하다.
■ 한편, 인체의 진단과 함께 동물 가축의 질병 진단에 사용되는 신속진단 키트를 적용하여, 정확한 질병 진단에 도움을 줄 수 있다. 축사 등 가축 사육 현장에 적용 가능하다.
■ 이외에 진단이 필요하여 개발된 신속진단 키트가 적용되는 신속 체외진단 분야에 널리 적용될 수 있다.
■ 본 기술의 주요 수요처는 래피드 키트를 개발하여 보유한 중소 바이오, 의료기기 업체와 다국적 제약기업이 될 수 있으며, 현장 진단의 상용화 확산을 도모하는 업체의 요구가 있을 것이다.
- 기대 효과
■ 본 리더기 기술의 활용은 특정한 신속진단 키트에 한정되지 않으며, 기존에 개발된 다양한 형태의 형광 및 발색을 기반 신속진단 키트에 적용될 수 있다. 또한, 향후 개발되는 다양한 표지자에 대응하기 위하여, 필요시 특정 광원 및 필터를 적용하여 본 리더기 기술을 적용할 수 있어서, 손쉬운 시장 및 제품 변화에 대응 가능할 수 있을 것으로 기대된다.
■ 본 리더기 기술에서는 기존 리더기와 달리 이미지센서/디스플레이/신호처리보드 등이 스마트폰에 내재된 기능을 활용함으로써, 리더기 본체에서 제거할 수 있어서 리더기 본체의 무게, 크기 및 가격을 획기적으로 줄 일 수 있다. 이에 따라, 리더기의 현장진단 적용성과 가격 경쟁력이 높아질 수 있을 것으로 기대된다.
■ 본 리더기 기술은 광량을 정확히 조절하고 측정하는 기술을 포함하고 있으며, 이를 통해 리더기의 측정 재현성을 향상시킨다. 이에 따라, 신속진단키트의 반응 재현성을 확보할 경우 매우 높은 측정 재현성을 얻을 수 있을 것으로 기대된다.
■ 본 리더기 기술에서는 스마트폰-리더기 간 실시간 무선 통신을 이용한 제어 기술을 포함하고 있으며, 이를 통해 스마트폰을 리더기 본체에 올려 놓는 동작으로 진단을 수행할 수 있어 편리하며, 사용자 편의성을 극대화 시킬 수 있다.
■ 본 리더기 기술에서 활용되는 스마트폰은 측정 결과를 기기 내에 저장하고 분석할 수 있을 뿐만 아니라, 인터넷 통신망을 통해 측정 데이터를 서버 플랫폼에 송신하거나, 진단 요청에 따라 진단 수행이 이루어지도록 구현된다. 또한, 다수의 리더기를 통해 서버 플랫폼에 전송된 다수의 진단 데이터를 관리하고 분석하는 용도로 활용될 수 있어, 다양한 인간 및 가축의 질병 관리에 이용될 수 있을 것으로 기대된다.
■ 본 리더기 기술은 스마트폰 앱 기술을 포함하며, 개발된 앱은 다른 기능의 앱과 연계되어 새로운 서비스를 창출할 수 있을 것으로 기대된다.
■ 본 리더기 기술은 현장진단 및 체외진단 시장에서 서비스 창출 및 시장 확대에 기여할 것으로 기대된다.
■ 본 기술은 기존과 다른 특화된 기술로 조사되어 특허 출원 중이며, 기존 기술에 비해 차별성, 진보성을 가져, 새로운 시장을 창출하고 국내외 진단시장을 선점하려는 업계에 크게 도움이 될 것으로 기대한다.