- 본 이전기술은 임상시험에서 발생하는 데이터의 위변조를 방지하기 위해 무결성을 확보하고자 임상시험 시스템에 적용된 블록체인 네트워크 기술에 관한 것이다.
- 본 이전기술은 블록체인 네트워크 구성으로부터 구축, 구동 및 모니터링까지 포함한다.
- 의료 임상시험의 경우 사람을 대상으로 약물의 안전성과 유효성을 확인하는 시험임.
- 신약개발과정은 후보물질 발굴부터 FDA 승인까지 평균적으로 10년에서 15년의 기간이 소요되며, 약 260억 달러(30조)의 비용이 소요되는 크고 긴 과정이며 이 과정에서 임상시험은 약 50%의 비중을 차지는 핵심 요소임
- 하지만 미국 바이오협회에서 분석한 임상시험 현황 데이터에서 2006년부터 2015년까지 임상 1상부터 승인까지의 성공률은 약 9.6%로 나타났으며, 최근 2012년부터 2020년까지 승인 성공률은 7.9%로, 1.7% 감소를 나타내었음
- 안국약품 항혈전응고제 개발과정에서 직원들을 상대로 임상시험을 하고 부작용 등 안전성 검증을 위한 동물 실험 데이터를 조작
- 국내 모 대학 교수가 항생제의 효능/효과 재평가 시험과 관련해 임상 4상에서 적합하지 않은 외래환자와 직원 등 4명을 대상자로 선정하고 시험을 진행
- 2013년 일본에서 노바티스의 고혈압 치료제 ‘디오반’ 임상연구에서 데이터를 조작해 뇌졸증과 협심증의 감소효과를 과장
- 임상시험을 진행하는 기관에 유리한 결과를 얻기 위해 피실험자를 조작하거나 획득된 데이터를 조작하는 윤리성 문제가 발생하여 WHO는 임상시험에서 획득된 데이터의 신뢰성확보를 위해 데이터 무결성에 관해 설명하는 새로운 가이드라인을 2019년부터 개발 중임
- 블록체인 기술은 가이드라인에서 제시하는 (ALCOA+)에 부합하는 기술임.
- 블록체인을 이용하면 데이터 출처/작성자를 알수 있고(Attributable), 읽기 쉬워야 하고(Legible), 동시성을 입증할 수 있어야 하고(Contemporaneous), 원본이어야 하고(Original), 오류 없이 정확해야 한다(Accurate)의 ALCOA를 만족하고 추가로 ALCOA+로 추가된 조건 중 완결성을 가진 데이터여야 한다(Complete)까지 만족할 수가 있어야 함.
- 블록체인 기술은 임상시험 데이터의 무결성 확보를 용이하게 해주는 기술임. 블록체인 도입을 통해 임상시험은 아래의 4가지 이점을 가지게 됨
1. 수작업에 의한 미스가 사라짐
2. 인위적인 데이터 변경을 막을 수 있음
3. 환자의 전자 기록카드나 웨어러블 단말기에서 직접 데이터를 수집할 수 있음
4. 임상시험에 필요한 업무 부담을 줄일 수 있음
- 이 외에도 블록체인을 도입하면 임상시험 종료 후에 저장된 데이터가 기존 임상시험의 문건/이메일 등과 달리 전자적으로 남기 때문에 향후 열람이 용이하다는 장점도 가짐. 그 뿐만아니라 향후 환자 또는 임상시험 대상자가 자기 데이터를 열람할 수 있는 PHR(Personal Health Record)에도 적용되어 확장이 가능함
- 본 기술은 임상시험 중에 발생하는데이터를 저장하고 읽어 올 때 허가되지 않은 사용자가 접근하는 것을 막고, 만약의 경우에 내부에 접근했다 하더라도 2중으로 암호화 되어 있어 정보를 해독하는 것이 불가능함.
- 블록체인에 저장되는 정보는 2단계로 암호화되며, 1)대상자 아이디는 복원이 불가능한 hash를 사용하여 역추적을 방지하고, 2)대상자의 검사 정보는 aliasing으로 항목정보를 코드정보로 치환하고, 암호화를 통해 정보를 인코딩하여 저장함.
- 저장된 데이터에 접근할 경우에는 대상자 정보를 hash 처리해서 단방향 아이디를 생성하고 부가정보를 통해 관련 정보를 아는 사용자의 경우에만 대상자에 대한 정보를 접근할 수 있고 암호화된 데이터를 해석이 가능한 사람만 수취했을 경우 해석할 수 있음
기술명 : 데이터 무결한 임상시험을 위한 블록체인 네트워크 기술
- 블록체인 네트워크 설치 파일
- 블록체인 네트워크 모니터링 도구 설치 파일
- 블록체인 네트워크 구동 스크립트
기술명 : 데이터 무결한 임상시험을 위한 블록체인 네트워크 기술
- 데이터 무결한 임상시험을 위한 블록체인 네트워크 기술 요구사항 정의서
- 데이터 무결한 임상시험을 위한 블록체인 네트워크 기술 시험절차 및 결과서
- 데이터 무결한 임상시험을 위한 블록체인 네트워크 기술 상세 설계서
- 데이터 무결한 임상시험을 위한 블록체인 네트워크 기술 사용설명서
- 복잡한 임상연구와 임상시험의 의료데이터 관리, 의약품 물류 및 사용 관리(블록체인 기반의 스마트 임상, 블록체인 기반의 의약품 관리 서비스)
- 의료시스템 혁신을 통한 새로운 의료 서비스 모델 발굴
- 다양한 산업분야에서의 개인의 의료정보를 Mydata 형태로 직접 전달하고 활용하여 사용하는 Eco 생태계 조성 : 개인 중심의 진료정보교류체계
- 환자 중심의 통합 의료정보플랫폼 구축
- 의료데이터 주체들 간 상호운영에 따른 비용 절감
- 불필요한 인력 개입의 최소화를 통한 비용 절감
- 블록체인을 통해 수집된 개인의료정보 보안 위험 보호
- 의료정보의 효과적인 기록 및 관리
- 진료정보교류(전자처방전 전달, 제증명 발급, 실손보험 청구) 과정의 비효율성 해소
- 진료 정보 모니터링 체계 구축